Zulassung von Biozidprodukten




Die Biozidprodukte-Zulassung ist umfangreich und anspruchsvoll

Die Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat am 1. September 2013 die bisherige Richtlinie 98/8/EG abgelöst. Dadurch ergeben sich Neuerungen, die insbesondere die Zulassung von Biozidprodukten betreffen.

Für die Zulassung eines Biozidprodukts sind verschiedene Verfahren vorgesehen. Biozidprodukte mit unbedenklichen Wirk- und Beistoffen können nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassen werden. Erfüllt ein Biozidprodukt bestimmte besorgniserregende Ausschlusskriterien, wird es nur für einen kürzeren Zeitraum zugelassen und gilt als zu ersetzend. Mehrere Biozidprodukte mit sehr gleichen Spezifikationen können als eine Biozidproduktfamilie zugelassen werden. Prinzipiell ist eine Zulassung auf nationaler und europäischer Ebene möglich. Dabei gilt eine Zulassung grundsätzlich nur für diejenige Produktart – beispielsweise Desinfektionsmittel für die menschliche Hygiene –, deren Zulassung für das Biozidprodukt beantragt wurde.

Wichtig für Formulierer von Biozidprodukten ist der Status der eingesetzten Wirkstoffe. Sogenannte Neuwirkstoffe, die nicht bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren, müssen zunächst genehmigt werden. Altwirkstoffe müssen notifiziert worden sein, das heißt, sie sind in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 erfasst und werden derzeit im Rahmen des Altwirkstoff-Programms von den zuständigen nationalen und europäischen Behörden bewertet. Während dieser Zeit dürfen Biozidprodukte, die diese Wirkstoffe enthalten, ohne eigene Zulassung vermarktet werden. Nach der Entscheidung für eine Genehmigung, bleiben dem Formulierer bis zur Aufnahme in die Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe zwei Jahre Zeit, um das vollständige Zulassungsdossier für das eigene Biozidprodukt einzureichen.

Mit der Biozidprodukte-Verordnung soll das bisher auf nationaler Ebene durchgeführte Zulassungsverfahren schrittweise europäisiert werden. Für den Daten- und Informationsaustausch zwischen Antragsteller, der ECHA und den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten sowie der Europäischen Kommission wurde eine IT-Platform – das Register für Biozidprodukte (R4BP) – geschaffen. Für die Erstellung des Zulassungsdossiers ist die Verwendung der IUCLID-Software zwingend erforderlich.

Das Erstellen von Dossiers für die erfolgreiche Zulassung von Biozidprodukten ist umfangreich und anspruchsvoll. Prosacon hat sich auf die Beratung und Unterstützung von Industrie und Handel bei der Umsetzung der Biozidprodukte-Verordnung spezialisiert. Unsere Website zeigt einen Überblick unserer Dienstleistungen und wie Sie mit uns Kontakt aufnehmen können.
Wie Prosacon Sie unterstützen kann:

  • Entwicklung von Strategien für eine geeignete Umsetzung der Verordnung
  • Betroffenheits- sowie Portfolioanalyse
  • Dossiererstellung für die Zulassung Ihrer Biozidprodukte.
  • Dossiererstellung für die Genehmigung Ihrer Wirkstoffe
  • Unterstützung bei Behördenkontakten im Verlauf der Zulassung
Zielgruppen

  • Hersteller/Importeure von Wirkstoffen für Biozidprodukte
  • Hersteller/Formulierer von Biozidproukten
  • Verwender von Biozidprodukten
  • Einkäufer von Wirkstoffen, sonstigen Stoffen oder fertigformulierten Biozidprodukten
  • Produzenten, die Wirkstoffe oder sonstige Stoffe zum fertigen Biozidprodukt weiterverarbeiten
  • Verkäufer von Biozidprodukten
  • Verwender von Biozidprodukten
  • Experten der Produktsicherheit, die regulatorische Fragestellungen bei Biozidprodukten umsetzen müssen und zuvor genannte Funktionsträger beraten